中国张掖网甘州讯 为深入规范三类医疗器械经营秩序，全方位守护公众的用械安全，甘州区市场监督管理局紧密结合药械化净域月查行动，对辖区内所有三类医疗器械经营企业，展开了一场全项目检查。此次检查聚焦高风险产品的经营环节，以零容忍的态度严厉打击各类违法违规行为。

　　本次专项检查围绕多个关键环节展开。核查企业资质合规性，排查是否存在无证经营、超范围经营的情况；评估质量管理体系的运行状况，检查经营场所、仓库地址是否与许可信息一致，以及是否配备了专职质量管理人员；检查产品的流通过程，确保采购、验收、贮存、销售等环节的记录完整且可追溯；针对冷链管理，着重检查需冷藏、冷冻的医疗器械，如体外诊断试剂，在运输、储存过程中是否全程严格温控，冷链运输记录是否真实、完整；强化对高风险产品的管控，查看植入性医疗器械、无菌器械等是否依照规范进行经营，同时检查企业是否建立了不良事件监测和产品召回制度。

　　截至目前，甘州区市场监督管理局已对72家三类医疗器械经营企业完成检查。在检查过程中，对1家存在严重违法违规行为的企业立案查处，对2家存在问题的企业下达《责令改正通知书》。针对2家长期未开展经营活动的企业，工作人员积极动员其主动注销《医疗器械经营许可证》；针对6家经核实实际不存在的企业，已申请张掖市市场监督管理局注销其《医疗器械经营许可证》。对于存在其他违规行为的企业，责令其限期整改，并计划适时开展“回头看”检查，确保所有问题整改到位。

　　中国张掖网甘州讯 为深入规范三类医疗器械经营秩序，全方位守护公众的用械安全，甘州区市场监督管理局紧密结合药械化净域月查行动，对辖区内所有三类医疗器械经营企业，展开了一场全项目检查。此次检查聚焦高风险产品的经营环节，以零容忍的态度严厉打击各类违法违规行为。

　　本次专项检查围绕多个关键环节展开。核查企业资质合规性，排查是否存在无证经营、超范围经营的情况；评估质量管理体系的运行状况，检查经营场所、仓库地址是否与许可信息一致，以及是否配备了专职质量管理人员；检查产品的流通过程，确保采购、验收、贮存、销售等环节的记录完整且可追溯；针对冷链管理，着重检查需冷藏、冷冻的医疗器械，如体外诊断试剂，在运输、储存过程中是否全程严格温控，冷链运输记录是否真实、完整；强化对高风险产品的管控，查看植入性医疗器械、无菌器械等是否依照规范进行经营，同时检查企业是否建立了不良事件监测和产品召回制度。

　　截至目前，甘州区市场监督管理局已对72家三类医疗器械经营企业完成检查。在检查过程中，对1家存在严重违法违规行为的企业立案查处，对2家存在问题的企业下达《责令改正通知书》。针对2家长期未开展经营活动的企业，工作人员积极动员其主动注销《医疗器械经营许可证》；针对6家经核实实际不存在的企业，已申请张掖市市场监督管理局注销其《医疗器械经营许可证》。对于存在其他违规行为的企业，责令其限期整改，并计划适时开展“回头看”检查，确保所有问题整改到位。